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    博路定

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    藥品說明書

    審核通過
    藥品名稱: 博路定
    通用名稱: 恩替卡韋片
    品牌名稱: 博路定
    型: 片劑
    主要成份: 本品主要成分為:恩替卡韋?;瘜W名稱:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
    狀: 為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
    功能主治: 本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
    用法用量: 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品
    不良反應: 尚不明確
    忌: 對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。
    注意事項: 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當的防護措施。
    藥理作用: 【藥學動力學】吸收健康人群口服用藥后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小時達到峰濃度(Cmax)。每天給藥一次,6-10天后可達穩態,累積量約為兩倍。食物對口服吸收的影響進食標準高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg本品會導致藥物吸收的輕微延遲(從原來的0.75小時變為1.0-1.5小時),Cmax降低44-46%,藥時曲線下面積(AUC)降低18-20%。因此,本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。   藥代動力學資料表明,其表觀分布容積超過全身液體量,這說明本品廣泛分布于各組織。體外實驗表明本品與人血漿蛋白結合率為13%。代謝和清除在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后,未觀察到本品的氧化或乙?;x物,但觀察到少量II期代謝產物葡萄糖醛酸甙結合物和硫酸結合物。恩替卡韋不是細胞色素P450(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。 在達到血漿峰濃度后,血藥濃度以雙指數方式下降,達到終末清除半衰期約需128-149小時。藥物累積指數約為每天一次給藥劑量的2倍,這表明其有效累積半衰期約為24小時。 本品主要以原形通過腎臟清除,清除率為給藥量的62-73%。腎清除率為360-471mL/min,且不依賴于給藥劑量,這表明恩替卡韋同時通過腎小球濾過和網狀小管分泌。   特殊人群性別:本品的藥代動力學不因性別的不同面改變。   種族:本品的藥代動力學不因種族的不同而改變。   老年人:一項評價年齡與本品藥代動力學關系的研究(口服本品1.0mg)顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%,這很可能是由于個體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調節。 腎功能不全在不同程度腎功能不全患者(無慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持續性便攜式腹膜透析(CAPD)治療的患者中,單次給藥1.0mg本品后的藥代動力學結果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。單次給藥1.0mg本品4小時后,血液透析能清除約給藥劑量的13%,給藥7天后,CAPD治療僅能清除約給藥劑量的0.3%。   肝功能不全:在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分級B或C)患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了單次給藥1.0 mg后恩替卡韋的藥代動力學情況,肝功能不全患者與健康對照人群的恩替卡韋的藥代動力學情況相似。因此,無需在肝功能不全患者中調節恩替卡韋的給藥劑量。   肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。在一個小型的研究中,在使用穩定劑量的環孢酶素A(n=5)或他克莫司(n=4)治療HBV感染肝移植患者中,由于腎功能的改變,本品在體內的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導致本品在這些病人中濃度增加的原因。本品與環孢酶素A或他克莫司之間的藥物動力學的相互作用尚未被評價。這些患者在肝移植前、移植中使用本品或在肝移植后使用免疫抑制如環孢酶素A或他克莫司的同時使用本品都有可能影響腎功能,故必須仔細評價患者的腎功能。   兒童用藥:尚無兒童使用該藥的藥代動力學數據。
    有效期: 36個月
    生產廠商: 中美上海施貴寶制藥有限公司
    生產廠商地址: 上海市閔行區劍川路1315號

    商品詳情

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